지난 2019년, 백반증 치료에 사용되는 프로토픽 연고와 엘리델 크림이 특정 조건 하에 건강보험 급여 항목으로 포함되었습니다. 이로 인해 이전까지 해당 약제를 비급여로 사용하며 경제적 부담을 느꼈던 환자들의 치료 선택의 폭이 넓어지는 계기가 되었다는 평가입니다.

아토피 치료제에서 백반증 치료제로

프로토픽과 엘리델은 원래 아토피 피부염 치료를 위해 개발된 것으로 2002년과 2003년 두 차례 국내에 도입되었습니다. 이 약물들은 T세포의 활성화를 억제하여 염증성 사이토카인의 생성을 감소시키는 기전으로 작용하는데요. 백반증 역시 자가면역 기전으로 멜라닌세포가 파괴되는 질환이라는 점에서 피부과 의사들은 이들 약물이 백반증에도 효과가 있을 것으로 기대했는데 실제 임상에서 사용해 본 결과, 기대 이상의 치료 효과가 확인되었습니다.

입증된 치료 효과와 국제적 권고

프로토픽 연고와 엘리델 크림은 피부 면역 반응을 조절하는 기전을 통해 백반증의 호전에 기여한다는 연구 결과들이 꾸준히 발표되고 있습니다. 특히 얼굴과 목 부위 백반증에서 비교적 양호한 색소회복 효과가 관찰되기도 했죠.

국제적으로도 이러한 효과는 인정받아, 2023년 국제 백반증 태스크포스(International Vitiligo Task Force)는 전문가 합의를 통해 프로토픽 및 엘리델을 특정 부위 백반증의 1차 치료 옵션으로 권고하고 있기도 합니다.

해당 권고안을 살펴보면 이 약물들을 하루 2회 도포하며, 초기 6개월 사용 후 효과 평가를 거쳐 12개월 이상 장기 사용도 가능하다고 제시하고 있습니다. 뿐만 아니라 기존 국소 스테로이드제에 비해 피부 위축 등의 부작용 우려가 적다는 점도 장점으로 언급되었죠.

국내 백반증 전문가 대상 델파이 연구 결과에서도, 프로토픽 및 엘리델과 광선치료의 병용이 치료 반응을 향상시킬 수 있으며(동의율 80.6%), 프로토픽 0.1% 연고의 주 2회 사용이 색소회복 후 재발 예방에 도움이 될 수 있다(동의율 77.4%)는 의견이 제시되어 명확한 효과가 입증된 치료제이기도 합니다.

노력의 결실, 건강보험 급여 적용 배경

그러나 프로토픽과 엘리델은 국내 식품의약품안전처로부터 백반증 치료에 대한 공식 허가를 받지는 않았습니다. 그럼에도 건강보험 급여가 적용된 것은 이례적인 사례로 볼 수 있는데요.

대한백반증학회를 포함한 의료 전문가들은 국내외 연구 자료와 임상 경험을 근거로 꾸준히 건강보험 적용 확대를 요청했고, 당시 백반증 치료를 위한 허가 약물이 부재했다는 점, 나아가 환자들의 효과적인 치료에 대한 미충족 수요가 높았다는 점이 주요하게 고려되어 건강보험이 적용 되게 되었습니다.

2019년 건강보험 급여 적용 기준

좀 더 구체적으로 살펴보면 2019년 3월 27일, 보건복지부는 고시 제2019-57호를 통해 2019년 4월 1일부터 프로토픽과 엘리델의 백반증 치료에 대한 건강보험 급여 적용을 시행한다고 밝혔는데요. 주요 급여 기준은 다음과 같습니다.

Pimecrolimus 외용제 (엘리델크림 1%)

성인 및 2세 이상 소아 백반증에 다음과 같은 기준으로 투여하는 경우 요양급여로 인정

투여부위 : 얼굴과 목 부위에 발생한 백반증

투여방법 : 1일 2회 환부에 도포 (전신흡수를 촉진시킬 수 있는 밀봉요법은 피함)

Tacrolimus 외용제 (품명 : 프로토픽연고 0.1%, 0.03% 등)

성인 및 2세 이상 소아의 백반증에 다음과 같은 기준으로 투여하는 경우 요양급여로 인정

투여부위 : 얼굴과 목 부위에 발생한 백반증

투여방법 : 1일 2회 환부에 도포 (전신흡수를 촉진시킬 수 있는 밀봉요법은 피함)

단, 소아의 경우에는 0.03% 제제에 한하여 인정함

얼굴과 목 부위로 급여 적용이 제한된 이유는 이 부위가 외부에 노출되어 환자의 일상생활에 미치는 영향이 크고, 해당 약물에 대한 치료 반응이 비교적 양호하다는 점이 고려된 결과로 보입니다. 또한 프로토픽 연고의 경우, 만 2세 이상 소아에게는 0.03% 저농도 제형에 한해 급여가 인정되어 안전성 측면역시 고려된 결과인 것이죠.

장기 사용 안전성, 입증되다

프로토픽과 엘리델의 장기 사용 안전성에 대해서는 지속적인 연구가 이루어져 왔습니다. 초기에 제기되었던 림프종이나 피부암 위험 증가에 대한 우려는 대규모 추적 연구를 통해 대부분 해소되긴 했습니다.

최근 진행 된 타분석 결과들은 살펴보면 이들 약물을 지시대로 사용할 경우 악성종양 발생 위험이 증가하지 않음을 일관되게 보여주고 있습니다. 오히려 스테로이드 연고에서 나타날 수 있는 피부 위축, 모세혈관 확장, 스트리에(튼살) 같은 부작용이 없어 얼굴처럼 민감한 부위에 안전하게 장기간 사용할 수 있다고 밝혀진 것이죠.

다만 활동성 피부 감염이 있는 부위에는 사용하지 않아야 하며, 약물 도포 후에는 과도한 햇빛 노출을 피하고 자외선 차단제를 사용하는 것이 권장됩니다. 만 2세 미만 영아에서도 사용에 주의가 필요합니다.

환자 부담 경감과 치료 접근성 향상

프로토픽과 엘리델의 백반증 치료에 대한 허가외 건강보험 급여 적용은 과학적 근거와 환자의 실제적 필요를 고려한 보건의료 정책의 중요한 사례입니다. 이를 통해 많은 백반증 환자들이 치료 비용 부담을 덜고 보다 적극적으로 치료에 참여할 수 있는 환경이 마련되었습니다. 여기서 멈추지 않고 향후 얼굴과 목 이외 부위의 백반증에 대한 급여 기준 확대나 새로운 백반증 치료제의 건강보험 적용 등 추가적인 정책 개선이 이루어지기를 기대합니다.